CTR20241789
已完成
ISM5411片
化药
ISM-5411片
2024-05-17
企业选择不公示
炎症性肠病
一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评估ISM5411在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响
一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评估ISM5411在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响
200131
主要目的： 评估ISM5411单次和多次口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估ISM5411单次和多次口服给药后，ISM5411和M15（ISM5411代谢物）在中国健康受试者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 评估食物在中国健康受试者单次服用ISM5411后，对ISM5411和M15（ISM5411代谢物）PK特性的影响。 探索性目的： 评估ISM5411单次和多次口服给药后，中国健康受试者外周血生物标志物（促红细胞生成素和血管内皮生长因子）和粪便生物标志物（钙卫蛋白和脂质运载蛋白-2）的表达变化。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 52 ；
2024-05-30
2024-11-01
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成本研究；
登录查看1.对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）；注：ISM5411包含乳糖成分，故乳糖不耐的受试者也需排除。；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收和/或消除的胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或疾病史者；
3.经研究者判断，存在临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），导致方案的实施或研究结果的解释存在困难或研究者认为参与研究对受试者有风险；
4.筛选期或基线期病史、体格检查、生命体征、12导联心电图（经Fridericia公式校正，QTcF ≥ 450 ms，QTcF = QT / (RR^0.33)，其中RR= 60/心率）、临床实验室检查、腹部超声检查异常有临床意义（经研究者决定可进行复测）；
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311202
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