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首页 临床进展 加速康复外科理念在经阴道植入网片盆底重建手术患者临床应用的安全性研究

【ChiCTR2200057422】加速康复外科理念在经阴道植入网片盆底重建手术患者临床应用的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057422

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆腔器官脱垂

试验通俗题目

加速康复外科理念在经阴道植入网片盆底重建手术患者临床应用的安全性研究

试验专业题目

加速康复外科理念在经阴道植入网片盆底重建手术中的临床应用研究：一项前瞻性、多中心、随机开放性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索加速康复外科理念（ERAS）在经阴道植入网片盆底重建手术患者临床应用的安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

通过计算机随机数的生成产生随机序列，由EDC系统实现

盲法

非盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

131

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.60-80周岁； 2.因盆腔器官脱垂（pelvic organ prolapse，POP）拟接受TVM手术的患者，TVM手术指征需严格符合《盆腔器官脱垂的中国诊治指南(2020年版)》中限定：POP术后复发患者；60岁以上重度POP（对于协和改良盆底重建手术，以阴道前壁膨出为主、POP-Q 分度III度及以上， 伴或不伴中盆腔重度脱垂，阴道后壁膨出I~II度）初治患者。手术指征明确； 3.ASAⅠ-Ⅱ级； 4.签署知情同意。；

排除标准

1.未满60周岁或超过80岁； 2.合并妇科恶性肿瘤； 3.急性感染期，精神疾病及其他手术禁忌； 4.NSAIDs用药禁忌（消化性溃疡、NSAIDs过敏史、阿司匹林哮喘史）； 5.急诊手术； 6.拒绝签署知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院；国家妇产疾病临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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