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【ChiCTR2400090946】麝香保心丸改善射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者心肌能量代谢及抑制心室重塑临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090946

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

麝香保心丸改善射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者心肌能量代谢及抑制心室重塑临床研究

试验专业题目

麝香保心丸改善射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者心肌能量代谢及抑制心室重塑临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以射血分数降低的心力衰竭（Heart faihtre with reduced ejection fraction, HFrEF）患者为研究对象，麝香保心丸进行干预，通过检测患者血清游离脂肪酸（Free fatty acids, FFA）含量、葡萄糖水平、心肌能量消耗（Myocardial energy expenditure, MEE）等指标评估心肌能量代谢水平，检测N末端B型利钠肽原（N-terminal pro-BNP, NT-proBNP）、左室舒张末容积（Left ventricular end diastolic volume, LVEDV）、收缩末容积（Left ventricular end systolic volume, LVESV）、左室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）评估心脏收缩及舒张功能，探讨麝香保心丸可能通过改善心肌能量代谢发挥抑制心肌纤维化、抑制心室重塑、延缓心力衰竭进程，为中药治疗心力衰竭提供新的治疗靶点，以期为今后的心力衰竭治疗提供实验基础及理论基础。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

非本实验人员用信封法将研究对象1:1分配，在整个研究过程中，主治医师、患者、护士和数据分析师都不知道研究的分配，也不知道分组。

盲法

试验项目经费来源

安徽医科大学

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄>=18岁，<=75岁，不限性别； 2）根据《2018中国心力衰竭诊断与治疗指南》确认为慢性心力衰竭； 3）经心脏超声证实为HFrEF，且NYHA心功能分级在II~III级之间 4）受试者自愿参与本研究，并签署了知情同意书。；

排除标准

1）急性心肌梗死（3 个月内）、急性心功能不全、近期有不稳定性心绞痛患者； 2）近期使用影响免疫反应的药物者，如皮质类固醇等。 3）近期有发热、红肿、疼痛、皮疹等炎性反应及其它急慢性感染性疾病； 4）合并左心室流出道梗阻的患者； 5）合并心肌炎； 6）未控制的严重心律失常； 7）合并主动脉瘤； 8）合并严重肝、肾、血液系统、精神疾病或系统性疾病； 9）显著肝肾功能不全（ ALT＞2.0 倍正常值上限；血肌酐＞1.5 倍正常值上限）； 10）血清钾＞5.5mmol/L； 11）未控制的高血压（高于 180/110mmHg）； 12）孕期或哺乳期妇女； 13）对麝香保心丸过敏； 14）参与其他药物临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安庆市立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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