CTR20200036
主动终止（依据国家药品监督管理局相关公告，已选参比制剂无法继续使用，为保护受试者权益，申办方主动终止该试验，重新选用新的参比制剂并进行登记。）
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
化药
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
2020-01-17
企业选择不公示
联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）人体生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌患者中的随机、开放、单剂量、多中心、两周期、两交叉生物等效性研究
225300
主要研究目的：比较江苏康禾生物制药有限公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（规格：100mg，受试制剂）与Fresenius Kabi USA,LLC生产的Abraxane ®（规格：100mg，参比制剂）在乳腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和参比制剂Abraxane ®在乳腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 3 ；
2020-03-11
/
是
1.经组织学、细胞学或影像学确证的既往一线治疗失败的晚期乳腺癌或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者；
登录查看1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物试验者；
2.过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏），或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或及其辅料、白蛋白过敏者；
3.使用研究药物前28天内接受放疗或使用化疗药物（白蛋白结合型紫杉醇单药治疗21天内），或14天内接受其他抗肿瘤治疗（如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等），或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
登录查看湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院
410006;410006
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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