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【CTR20212836】尼可地尔片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20212836

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片的人体生物等效性试验

试验专业题目

尼可地尔片在中国健康受试者中空腹/餐后单剂量口服给药的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:观察中国健康受试者空腹/餐后单剂量口服尼可地尔片(江苏天士力帝益药业有限公司生产)后的药物体内代谢过程,以药代动力学参数为终点指标,以喜格迈®为参比制剂(日本中外制药株式会社生产),进行生物等效性评价。 次要研究目的:观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.1.18~45周岁的健康受试者(包括18和45周岁),男性、女性均可(适当比例);2.2.男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg,体重指数在19~26 kg/m2范围内,包括边 界值;3.3.试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义,经研究医生判断认为合格者;4.4.能够采取有效的避孕措施,且不计划在3个月内生育的受试者;5.5.自愿参加临床试验,能够签署知情同意书,且能够理解和遵守研究程序;

排除标准

1.1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏,或有其他严重的过敏史者;2.2. 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者,如:青光眼患者;3.3. 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者;4.4. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者;5.5. 试验前3个月内每天吸烟超过5支,或不能在试验期间完全戒烟者;6.6. 试验前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精(1单位≈285 mL酒精量为 3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒), 或试验期间不能戒酒,或筛选期酒精呼气测试为阳性者;7.7. 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者;8.8. 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者;9.9. 试验前3个月内有过失血、献血(含成分献血)400 mL及以上;10.10. 妊娠或哺乳期的女性,或妊娠试验呈阳性者;11.11. 晕针、晕血史者;12.12. 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食(如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等);13.13. 在服用试验用药品前48 h直至试验结束,不能停用烟酒茶或含咖啡因的饮料或食品,或有剧烈运动,影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;14.14. 服用试验用药品前7天内,进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者;15.15. 片剂吞咽困难或静脉采血困难者;16.16. 研究者认为受试者依从性差,或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
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