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【CTR20211804】MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20211804

试验状态

已完成

药物名称

MY-004567片

药物类型

化药

规范名称

MY-004567片

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

一项评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的安全性和耐受性。次要目的：评估MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PK特征。探索性目的：1、初步开展人体中药物代谢探索性研究。2、初步探索MY004567片单次给药在健康成年志愿者中的PD特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2021-09-23

试验终止时间

2022-05-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序之前，充分知情并自愿签署ICF。；2.签署ICF时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康人；男女兼有。；3.筛选时，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且BMI为19～26 kg/m2（包含上下限）。；4.育龄女性在筛选时的血hCG妊娠检查结果必须为阴性；所有受试者及其性伴侣同意在试验期间和服药后至少90天内使用高效的避孕方法（依据附录 2 进行知情告知）；男性受试者同意在试验期间和服药后90天内不进行精子捐献。；

排除标准

1.既往出现过食物或者药物过敏，且研究者判断不适合纳入。；2.哺乳期女性；服药前90天内月经紊乱的育龄女性；服药前28天内与异性伴侣发生过非保护性交的育龄女性。；3.服药前90天内参加过任何药物临床试验，或者本研究服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内。；4.服药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或服药后30天内献血。；5.服药前90天内曾患研究者认为有临床意义的重大疾病。；6.在服药前60天内接受过大手术，或者在服药前28天内接受过任何手术。；7.服药前28天内有过发热等感染性疾病。；8.服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药）。；9.服药前1月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。；10.有酒精或药物滥用史或依赖史，或者吸毒史；或者筛选时常见毒品检查不符合要求者。；11.筛选前3个月内有吸烟者；或者尿液可替宁筛查不符合要求者。；12.筛选时，生命体征满足以下任何一项：仰卧位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg；仰卧位舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏/心率<50次/min或>100次/min。；13.根据研究者的判断，筛选时存在活动性或潜伏性感染，包括但不限于：HBV感染、HCV感染、HIV感染、结核杆菌感染、带状疱疹、梅毒感染。；14.筛选时，患有临床上明显的消化道、肝脏或肾脏异常，已知或可能影响药物的摄入、转运、吸收、分布、代谢或排泄。；15.根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括但不限于其他病史（如精神障碍史）、生命体征、体格检查、心电图和/或临床实验室检查异常等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院临床药理中心;中国医学科学院北京协和医院临床药理中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032;100032

联系人通讯地址

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