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CTR20131271
已完成
鼠疫疫苗
预防用生物制品
鼠疫疫苗
2014-08-14
CXSL0900007
/
预防鼠疫
鼠疫疫苗I期临床试验
在中国18-55岁健康人群中进行的一项单中心、开放性设计的鼠疫疫苗I期临床试验
730046
评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中接种的耐受性和安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 60 ;
/
2014-01-21
否
1.年龄满18周岁、不满56周岁者。;2.年龄满18周岁、不满56周岁者。;3.经查问病史、体检,结合临床判定为健康者。;4.经查问病史、体检,结合临床判定为健康者。;5.获得受试者知情问意,并签署知情同意书。;6.腋下体温≤37.0℃。;7.受试者能遵守临床试验方案的要求。;8.受试者能遵守临床试验方案的要求。;9.获得受试者知情问意,并签署知情同意书。;10.腋下体温≤37.0℃。;
登录查看1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。;2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。;3.接种第二针疫苗的排除标准:如果出现以下不良事件,绝对禁止继续接种鼠疫疫苗;如果在研究中出现以下任一不良反应,受试者不可继续接种疫苗,但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应,受试者必须被随访直至事件解决:与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件;疫苗接种后的超敏反应(包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹);疫苗接种后的过敏反应; 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病,由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应(包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应)。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症,如果在疫苗接种时出现,受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种,或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病(急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病);疫苗接种时腋温>37.0°C。;4.曾感染过鼠疫耶尔森氏菌,或接种过鼠疫疫苗者。;5.对研究疫苗中任何成份过敏者(如:蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞)。;6.对研究疫苗中任何成份过敏者(如:蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞)。;7.已知免疫功能损伤或低下者。;8.已知免疫功能损伤或低下者。;9.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。;10.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。;11.患血小板减少症或其他凝血障碍,可能造成肌内注射禁忌。;12.患血小板减少症或其他凝血障碍,可能造成肌内注射禁忌。;13.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)。;14.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗)。;15.采血困难者。;16.采血困难者。;17.接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。;18.接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。;19.接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。;20.接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。;21.接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。;22.接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。;23.接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗。;24.接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗,如肺炎球菌疫苗。;25.急性发热性疾病及传染病患者。;26.急性发热性疾病及传染病患者。;27.根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的。;28.根据研究者判断,由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件,有悖于试验方案,或影响受试者签署知情同意的。;29.接种第二针疫苗的排除标准:如果出现以下不良事件,绝对禁止继续接种鼠疫疫苗;如果在研究中出现以下任一不良反应,受试者不可继续接种疫苗,但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应,受试者必须被随访直至事件解决:与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件;疫苗接种后的超敏反应(包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹);疫苗接种后的过敏反应; 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病,由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应(包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应)。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症,如果在疫苗接种时出现,受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种,或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病(急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病);疫苗接种时腋温>37.0°C。;30.曾感染过鼠疫耶尔森氏菌,或接种过鼠疫疫苗者。;
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