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【CTR20242952】维生素K1片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242952

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1片

药物类型

化药

规范名称

维生素K1片

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于成人治疗因维生素K缺乏或维生素K活性受到抑制引起凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ生成缺乏而导致的凝血障碍。

试验通俗题目

维生素K1片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂维生素K1片（规格：5 mg）与参比制剂维生素K1片（规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂维生素K1片（规格：5 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂维生素K1片（规格：5 mg；Cadila Healthcare Limited生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂维生素K1片（规格：5 mg）和参比制剂维生素K1片（规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-09-08

试验终止时间

2024-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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