ChiCTR2200063879
尚未开始
/
/
/
2022-09-19
/
/
发热性中性粒细胞减少患者中疑似真菌感染的经验性治疗； 治疗HIV阳性患者的隐球菌性脑膜炎； 治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉菌属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或者由于肾 损害或无法耐受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。 对于免疫功能低下，清除寄生虫后的复发率很高的患者，治疗内脏利什曼原虫病
注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
注射用两性霉素 B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开 放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验
主要研究目的 以江西艾施特制药有限公司提供的注射用两性霉素 B脂质体为受试制剂，与 Gilead Sciences, Inc.生产的注射用两性霉素 B脂质体（商品名：AmBisome?，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂注射用两性霉素 B脂质体和参比制剂注射用两性霉素 B脂质体（AmBisome?）在健康受试者中的安全性。
随机平行对照
其它
数据管理与统计单位：上海谋思医药科技有限公司 本研究采用随机、开放、两制剂、单周期、平行设计。在电子计算机上用 SAS 9.4及以上版本软件的 PLAN过程产生受试者随机表。采用区组随机方法，将受试者按照 1:1的比例随机分配到两组（T或 R）中的某一组。随机化结果中应保留随机化种子，以保证随机化结果的重现性。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。每名合格的受试者将获得一个随机号，按照筛选号从小到大获得随机号。先分配随机号给男性受试者或者女性受试者，然后再分配给另外一种性别的受试者。随机号以三位阿拉伯数字表示，如 001。因任何原因、不论是否使用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机号，该受试者将 不被允许再次进入该试验。已分配随机号的受试者不可以被替代
/
申办方
/
48
/
2022-07-07
2023-03-31
/
1. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2. 能够按照试验方案要求完成研究； 3. 受试者（包括伴侣）自给药前 2周至最后一次研究药物给药后 6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 4； 4. 年龄为 18～55周岁男性和女性受试者（包括 18周岁和55周岁）； 5. 男性受试者体重不低于 50公斤、女性受试者体重不低于 45公斤，且均不高于 80 kg（均含界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2范围内（包括临界值）； 6. 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义，其中收缩压在101-139mmHg（包含临界值），舒张压在70-89mmHg（包含临界值）范围内。；
登录查看1.试验前 3个月每日吸烟量多于 5支者； 2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3.有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）； 4.在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 5.在筛选前 28天内使用了任何改变肝酶活性的药物，例如 CYP3A4、P-gp或 Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 6.在筛选前 14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 7.筛选前 2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 9.在接受研究药物前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 10.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11.心电图异常有临床意义； 12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 13.AST或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾低于正常下限者； 14.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 15.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 16.从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 17.在接受研究药物前 24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 18.在接受研究用药前 24小时内使用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 19.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 20.研究者认为受试者不适合参加试验。；
登录查看吉林大学第一医院 I期药物临床试验病房
/
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
