洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2100043252】亲缘供者全人源CD7 CART细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病单中心、开放、非随机、单臂临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100043252

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

成人难治/复发T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病

试验通俗题目

亲缘供者全人源CD7 CART细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病单中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

亲缘供者全人源CD7 CART细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病单中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价亲缘供者全人源CD7CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病的安全性（造血干细胞植入；移植后3个月内aGVHD发生率）及疗效（CART回输后2个月肿瘤评估）；次要目的： 1、评价亲缘供者全人源CD7CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病的长期疗效及安全性（移植后6个月内cGVHD发生率；移植后3、6个月的肿瘤评估）； 2、评价亲缘供者全人源CD7CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗成人难治/复发T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-27

试验终止时间

2024-01-27

是否属于一致性

入选标准

1）确诊T淋巴母细胞淋巴瘤/白血病，经二线及以上标准方案化疗后未缓解或复发（包括骨髓残留阳性者），以及自体造血干细胞移植术后半年或异基因造血干细胞移植术后1年复发的患者； 2）男性或女性患者，年龄18-60岁（包括18周岁）； 3）无严重过敏体质； 4）体力状况评分0-2分； 5）预计生存期≥120天； 6）肿瘤组织免疫组化CD7抗原阳性； 7）亲缘供者能够采集足够的淋巴细胞及造血干细胞； 7）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）颅内高压或大脑意识障碍； 2）症状性心衰或严重心律失常； 3）有严重呼吸衰竭的症状； 4）伴其它类型恶性肿瘤； 5）弥漫性血管性内凝血； 6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7）患有败血症或其它难以控制的感染； 8）患有不可控制的糖尿病； 9）严重精神紊乱； 10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11）接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植）； 12）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 13）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者； 14）血CMV-DNA或血EBV-DNA阳性者； 15）DSA（抗亲缘供者特异性抗体）阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>