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【CTR20220940】利匹韦林片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220940

试验状态

已完成

药物名称

利匹韦林片

药物类型

化药

规范名称

利匹韦林片

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗开始时血浆1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100000拷贝/mL的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的12岁及以上且体重至少为35 kg的初治患者。

试验通俗题目

利匹韦林片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂利匹韦林片（规格：25 mg）与参比制剂（恩临®）（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利匹韦林片（规格：25 mg，瑞阳制药股份有限公司生产）与参比制剂利匹韦林片（恩临®，规格：25 mg；Janssen-Cilag SpA生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂利匹韦林片（规格：25 mg）和参比制剂利匹韦林片（恩临®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-05-10

试验终止时间

2022-09-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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