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【ChiCTR1800014592】随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014592

试验状态

正在进行

药物名称

注射用布罗佐喷钠

药物类型

化药

规范名称

注射用布罗佐喷钠

首次公示信息日的期

2018-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

轻至中度缺血性脑卒中

试验通俗题目

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验

试验专业题目

随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增、单次静脉滴注布罗佐喷钠在健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学特性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评估健康志愿者单次静脉滴注布罗佐喷钠的耐受性、安全性及药代动力学特性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

区组随机

盲法

试验项目经费来源

浙江奥翔药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

2;10

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-27

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1. 18-60 周岁之间（含 18 岁和 60 岁），男女均有，且同一性别不低于 1/3； 2. 体重不低于 50kg，且体重指数（BMI） 19-25 kg/m2 范围内（含 19 和 25）； 3. 试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书； 4. 能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验。；

排除标准

受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1. 筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义； 2. 哺乳期或妊娠试验阳性的女性； 3. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者； 4. 收缩压>140 mm Hg 或<90 mm Hg；舒张压<60 mm Hg 或>90 mm Hg； 5. 心电图检查结果出现以下任一异常情况： a) 男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms； b) 心率<50 次/min 或>100 次/min， c) PR 间期>200 ms 或<110 ms。 6. 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者；脑血管病史者、精神病史者； 7. 筛选前 1 年内，有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者 8. 筛选前 6 个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者； 9. 筛选前 6 个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过 14 单位酒精），且在试验期间无法戒断者； 1 单位酒精=360ml 啤酒/45ml 酒精量为 40%的烈酒/150 mL 葡萄酒 10. 筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量>5 支，且在试验期间无法戒断者； 11. 筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者； 12. 筛选前半年内有过献血经历者； 13. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯， 350ml/杯），且在试验期间无法戒断者； 14. 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者； 15. 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者； 16. 半年内有生育计划者； 17. 筛选前四周内服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 18. 筛选前一周内服用过任何药物者； 19. 外周静脉通路条件较差者； 20. 研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院1期临床试验室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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