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【CTR20221200】PM8002联合化疗治疗三阴性乳腺癌的Ib/II期研究

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基本信息
登记号

CTR20221200

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

PM-8002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PM-8002注射液

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

PM8002联合化疗治疗三阴性乳腺癌的Ib/II期研究

试验专业题目

评价PM8002注射液联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在三阴性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的Ib/Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评估PM8002联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC的疗效以及联合治疗方案的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的试验药物）过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；

2.既往抗肿瘤治疗的不良反应按CTCAE 5.0等级评价未恢复至1级或以下（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；

3.既往接受过靶向PD-1/PD-L1或VEGF的任何抗体或抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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