洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20212954】一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20212954

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

QL-1706注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

QL-1706注射液

首次公示信息日的期

2022-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或转移性宫颈癌

试验通俗题目

一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中安全性和疗效的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性和耐受性。次要研究目的： (1)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中的疗效。 (2)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中静脉给药后QL1706的药代动力学特征。 (3)评估QL1706注射液联合紫杉醇-顺铂/卡铂在复发或转移性宫颈癌患者中QL1706的免疫原性。探索性研究目的：探索QL1706治疗相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁。；3.经组织病理学诊断为宫颈鳞状细胞癌、腺癌，或腺鳞癌；且经影像学确证为复发或IVB期宫颈癌，且不适合通过放疗可以根治性治疗者。；4.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的可测量的靶病灶。；5.所有受试者必须提供存档的（2年内）或新鲜获取的肿瘤组织样本，约15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本）。；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。；7.预期生存期≥3个月。；8.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。；

排除标准

1.在首次接受试验用药品治疗前，根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3个月，姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减症放疗）结束不足2周。；2.既往接受过2个疗程以上的姑息化疗。；3.签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。除外情况：在首次使用试验用药品前有症状的CNS转移者经过治疗且稳定≥4周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2周者可以纳入。；4.首次使用试验用药品前2周内进行过放疗或其他局部治疗，且未从放疗或其他局部治疗的不良反应中恢复。；5.首次接受研究治疗前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者。；6.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。；7.首次使用试验用药物前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病（包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎等）。允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾上腺功能不全或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗等）且稳定的受试者纳入。；8.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，如2种及以上降压药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、未得到良好控制的糖尿病等。；9.既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。；10.异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。；11.首次使用试验用药品前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。；12.HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者。；13.已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。；14.使用试验用药品前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。；15.已知患者既往对大分子蛋白制剂，或任何试验用药品组分过敏。；16.首次使用试验用药品前4周内接种过活疫苗。；17.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者和/或申办者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110042

联系人通讯地址

<END>

QL-1706注射液的相关内容