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【CTR20180185】EOC202联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20180185

试验状态

已完成

药物名称

LAG3-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

eftilagimod alfa注射液

首次公示信息日的期

2018-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性乳腺癌

试验通俗题目

EOC202联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的I期临床研究

试验专业题目

EOC202联合紫杉醇治疗在中国转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200072

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在中国转移性乳腺癌患者中，评估EOC202皮下注射联合紫杉醇静脉滴注治疗的安全性和耐受性、药代动力学和药效动力学特征、免疫原性特征、初步抗肿瘤疗效以及探索EOC202的免疫原性与药效动力学的相关性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 - 18 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2018-10-16

试验终止时间

2020-12-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书，并能自愿完成试验程序和随访检查；2.经组织学或细胞学检查确诊的女性转移性乳腺癌患者；3.人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性的患者，包括激素受体（HR）阳性/HER-2阴性以及三阴性乳腺癌（TNBC）患者；4.年龄18-70岁（包含临界值）；5.研究者判断是和接受紫杉醇一线化疗的患者；6.有生育能力的女性在试验首次给药前7天内妊娠试验结果必须为阴性，且研究者判断在试验期间及末次给药后至少6个月内不会哺乳并自愿采用有效避孕措施；7.ECOG体能状态评分0或1；8.预期生存时间超过6个月；9.试验首次给药前既往辅助化疗、靶向药物治疗、抗肿瘤中药或者中药制剂治疗、放疗或者手术必须已完成至少4个月，内分泌治疗必须已完成至少2周；并且在试验药物开始前，所有相关毒性反应（除脱发或其他经研究者判断可耐受的不良事件）均已恢复至1级或正常水平；10.存在至少一处符合RECIST V1.1实体瘤评估标准的可测量病灶；11.良好的器官功能水平：1）1) 血液学：绝对白细胞计数≥3×109 /L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L，绝对血小板计数≥75×109 /L，血红蛋白≥9 g/dL；2）肝脏：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN（Gilbert综合征患者，允许总胆红素≤3ULN；肝转移患者允许总胆红素≤3×ULN，AST和ALT≤5×ULN）；3）肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN；

排除标准

1.既往接受过针对转移性乳腺癌的化疗；2.既往接受末次辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者；3.试验首次给药前2周和试验期间需要继续使用方案禁止的细胞色素（CYP）同工酶抑制剂或诱导剂；4.有症状的中枢神经系统转移的患者；5.5. 乙肝病毒（HBV）五项检查出现异常且HBV-DNA阳性，抗-丙肝病毒（HCV）阳性且HCV-RNA阳性，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或试验首次给药前4周内患有其他需全身治疗的严重感染；6.6. 心电图（ECG）异常有临床意义的患者，包括但不限于严重心律不齐、校正后Q-T间期延长（QTcF≥470ms，QTcF=QT/RR0.33），或存在可能增加QTc延长风险的各种因素（低钾血症、先天性长QT综合征，或正在使用任何已知的QTc延长的药物）；7.7. 试验首次给药前6个月内患有严重的或未得到控制（纽约心脏病协会分级NYHA Ⅲ-Ⅳ）的心脏疾病，包括心肌梗塞、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭；或存在脑血管意外事件、短暂性脑缺血发作、症状性肺栓塞等；8.8. 存在自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史或器官移植史（包括同种异体骨髓移植）或既往接受化疗后进行过造血干细胞急救，或患有活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷病，或需全身性类固醇激素（＞10mg/日泼尼松或相当剂量）或免疫调节药物持续性治疗的疾病；9.过去3年内患有乳腺癌之外的其他恶性肿瘤者（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌彻底治愈患者除外）；10.既往对大分子蛋白制剂或蛋白质过敏或Quincke’s水肿（昆克水肿又称血管神经性水肿）或已知对试验药物的任何组分包括聚氧乙基代蓖麻油过敏的患者；11.有明确的精神障碍史，或有精神类药物滥用、吸毒或酒精滥用史；12.试验首次给药前4周内接受过减毒活疫苗或在试验期间或联合治疗结束后3个月内预计接受减毒活疫苗的患者；13.试验首次给药前接受过全身免疫调节剂的治疗，且至试验首次给药时，停用全身免疫调节剂的时间≤该药物的5个半衰期；14.试验首次给药前4周内，接受过其他任何临床试验治疗的患者；15.参与试验可能增加患者风险或者可能存在会干扰试验结果解释的其他重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；16.研究者判定其它原因不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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