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【ChiCTR2400093593】吡仑帕奈在癫痫共病睡眠障碍患者中的临床疗效分析

基本信息
登记号

ChiCTR2400093593

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

癫痫共病睡眠障碍

试验通俗题目

吡仑帕奈在癫痫共病睡眠障碍患者中的临床疗效分析

试验专业题目

吡仑帕奈在癫痫共病睡眠障碍患者中的临床疗效分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察吡仑帕奈药物治疗对癫痫共病睡眠障碍患者的临床疗效及安全性分析,以期为该类患者提供新的用药指导

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

贵州省百层次人才项目/科技创新人才项目NO: GCC-2022-038-1

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合2017年国际抗癫痫联盟(ILAE)的癫痫诊断标准,且同时符合《国际睡眠障碍分类》第三版诊断标准; 2. 年龄14~60岁,教育程度能配合完成相关检查; 3. 中国人利手评定为右利手; 4. 无其他神经系统疾病,无家族遗传病史; 5. 以应用吡仑帕奈药物前1个月为基准,癫痫发作频率无法得到控制,发作频率在两次或者两次以上; 6. 应用其他固定抗癫痫药物加用或单用吡仑帕奈药物治疗持续三个月或三个月以上; 7. 受试者或监护人自愿并同意参加本研究,可以提供完整的病例资料;

排除标准

1. 有进行性中枢神经系统疾病,严重心、肺、肝、肾疾病; 2. 正在服用免疫抑制剂、中枢神经系统抑制剂、安眠药等可能影响睡眠的药物;正在使用抗精神病药物或存在精神疾病或入组前1年内有自杀企图的不稳定复发性情感障碍者; 3. 妊娠期、哺乳期及未采取避孕措施的妇女; 4. 患有乳糖不耐受乳糖缺乏或是葡萄糖-乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者; 5. 对该药物或成分过敏者 6. 重度睡眠障碍患者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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