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【ChiCTR2400090197】CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤；多发性骨髓瘤

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过观察CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2028-10-10

是否属于一致性

入选标准

1.经骨髓涂片和病理活检诊断为B细胞非霍奇金淋巴瘤； 2.满足难治/复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤诊断标准； 3.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：性别、年龄不限； 4.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：育龄期女性妊娠试验阴性； 5.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：预期生存期6-8周以上； 6.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：心脏射血分数（EF）≥50%； 7.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）； 8.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：血清Cr及BUN≤1.25×ULN； 9.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：SGPT≤3×ULN； 10.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：身体状况评分0-2级（ECOG评分）； 11.经骨髓活检、免疫组化、髓外病变病理检测诊断为多发性骨髓瘤患者； 12.满足复发或难治性多发性骨髓瘤诊断标准； 13.多发性骨髓瘤患者：性别、年龄不限； 14.多发性骨髓瘤患者：育龄期女性妊娠试验阴性； 15.多发性骨髓瘤患者：预期生存＞12个周； 16.多发性骨髓瘤患者：近一个月中左室射血分数＞40%； 17.多发性骨髓瘤患者：ALT、AST＜3×ULN； 18.多发性骨髓瘤患者：Scr＜3×ULN； 19.多发性骨髓瘤患者：PT、APPT＜2×ULN，SpO2＞92%； 20.多发性骨髓瘤患者：ECOG体能状态等级≤2，KPS＞50； 21.在充分知情的前提下遵照受试者个人意愿签署知情同意书；；

排除标准

1.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：细胞回输前存在活动性感染，未被完全治疗或控制； 2.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：细胞回输前需要升压药治疗的低血压，未被完全治疗或控制； 3.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：需要治疗的活动性恶性肿瘤（黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）； 4.B细胞非霍奇金淋巴瘤患者：药物或类似药物有过敏反应； 5.多发性骨髓瘤患者：细胞回输前存在活动性感染，未被完全治疗或控制； 6.多发性骨髓瘤患者：细胞回输前需要升压药治疗的低血压，未被完全治疗或控制； 7.多发性骨髓瘤患者：药物或类似药物有过敏反应； 8.其他研究者认为不适宜参加本临床研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

赣州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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