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【ChiCTR2000032479】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。局部消融联合免疫治疗对比单纯免疫治疗在一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的开放性、随机、对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。局部消融联合免疫治疗对比单纯免疫治疗在一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的开放性、随机、对照II期临床研究

试验专业题目

局部消融联合免疫治疗对比单纯免疫治疗在一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者中疗效和安全性的开放性、随机、对照II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对于一线免疫治疗后存在寡残存的晚期非小细胞肺癌患者，对比局部消融联合免疫治疗与单纯免疫治疗的疗效与安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用置换区组随机化方法按照2:1的比例进行随机分组

盲法

Open label

试验项目经费来源

上海市肺科医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

36;91

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 细胞学或病理学证实的晚期非小细胞肺癌（同肺不同叶IIIB期及IV期）。 2. 接受一线免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1抑制剂）4-6月后疗效评估为PR或SD且PET/CT提示肺内残余活性病灶<=3个（病灶均<=5cm） 3. 残存病灶均可接受完全消融治疗 4. 东部肿瘤协作组功能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG）评分0-1。 5. 功能状态良好，具体如下: 左室射血分数 >50% 或正常值范围内；中性粒细胞计数>1500/mm3；血小板计数 >75000/mm3；肌酐清除率>45ml/min；总胆红素<1.5 倍正常值上限 (Gilbert's 综合征患者总胆红素小于 <4倍正常值上限）；谷草转氨酶 (AST) 或谷丙转氨酶 (ALT) <3倍正常值上限 (肝转移患者小于5倍正常值上限。 6. 年龄 ≥ 18岁。 7. 知情同意书符合ICH-GCP原则。；

排除标准

1 症状性脑转移。 2 既往或现存心血管异常如难治性高血压、充血性心力衰竭（NYHA III级）、不稳定性心绞痛或难治性心律失常，随机前6月内发生心肌梗死。 3 其它严重持续性疾病或器官系统功能障碍（研究者认为可能损害患者安全或干扰试验药物的安全性评估）。 4 计划怀孕的育龄期妇女或计划生育的育龄男性。 5 妊娠期或哺乳期妇女。 6 不能按照研究者提供的研究方案执行治疗者。 7 存在消融的其他禁忌情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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