CTR20181354
已完成
抗人CD19T细胞注射液
治疗用生物制品
润达基奥仑赛注射液
2018-08-19
企业选择不公示
复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤
抗人CD19 T细胞治疗R/R CD19阳性淋巴瘤的安全性和有效性研究
评价抗人CD19 T细胞注射液在复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的I/II期临床研究
201210
评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 9 ；
2018-11-13
2021-12-31
否
1.年龄18~70岁，性别不限；2.预期生存时间超过12周；3.ECOG评分0-1分；4.病理证实为CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者： a）复发难治的CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤：经规范的一、二线药物治疗未缓解和复发者； b）CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤经过自体干细胞移植后1年内复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
登录查看1.在筛选前5年内患有弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
2.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于活动性感染（局部感染除外）、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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