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【CTR20243536】恩格列净片（25mg）人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20243536

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）2型糖尿病 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （2）心力衰竭（10mg） 用于症状性慢性心力衰竭成人患者，降低因心力衰竭住院的风险。 （3）用药限制 本品不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险﹝见警告和注意事项﹞。 不建议恩格列净用于改善eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用控制，在这种情况下，恩格列净可能无降糖疗效。

试验通俗题目

恩格列净片（25mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

广东彼迪药业有限公司研制的恩格列净片与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

529331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以广东彼迪药业有限公司研制的恩格列净片（规格：25 mg）为受试制剂，持证商为Boehringer Ingelheim International GmbH的恩格列净片（商品名：Jardiance®，规格：25 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、血清病毒学检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址
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