CTR20230466
已完成
盐酸丙卡特罗颗粒
化药
盐酸丙卡特罗颗粒
2023-02-21
/
缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、急性支气管炎、喘息性支气管炎的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状
一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计评价盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计研究评价江苏正大清江制药有限公司的盐酸丙卡特罗颗粒与大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗颗粒（商品名：Meptin®）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性研究
223001
主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司的盐酸丙卡特罗颗粒为受试制剂，以大塚製薬株式会社的盐酸丙卡特罗颗粒为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-04-09
2023-06-04
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外）；
登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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