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【ChiCTR1900023036】孙嘉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 GLP-1受体激动剂通过调控肠道菌群及其代谢产物调节糖代谢的一项前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023036

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

孙嘉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 GLP-1受体激动剂通过调控肠道菌群及其代谢产物调节糖代谢的一项前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

GLP-1受体激动剂通过调控肠道菌群及其代谢产物调节糖代谢的一项前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对广东省超重/肥胖的2型糖尿病患者进行为期12周的GLP-1受体激动剂干预。一方面评价单纯使用GLP-1受体激动剂治疗超重/肥胖的2型糖尿病患者的降糖效应。另一方面，通过16s rRNA技术筛选出GLP-1受体激动剂干预后具有显著改变的肠道菌群，并结合代谢组学技术对菌群代谢产物进行分析，以期发现GLP-1受体激动剂通过调控肠道菌群及其相关代谢产物发挥降糖作用的可能机制。进一步分析不同肠型的超重/肥胖2型糖尿病患者对GLP-1受体激动剂的敏感性，寻找出评价GLP-1受体激动剂降糖疗效的潜在生物标志物，为后续以调节肠道菌群为基础的GLP-1受体激动剂的降糖疗效相关研究提供理论依据。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入本研究的受试者应符合以下标准：(1)新诊断的2型糖尿病患者未经任何降糖药物治疗；(2)年龄20-65岁，男性或女性；(3)7.0%≤糖化血红蛋白水平（HbA1c）≤9.0%；(4)24kg/m2≤BMI指数≤35kg/m2;(5)自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1）合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒； (2）临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和/或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）； (3）具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：不稳定或者快速进展肾病史；具有中度/重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2；男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）； (4）近12周内出现任何以下心血管疾病：心肌梗死；脑梗死；心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术/经皮腔内冠状动脉成形术）；不稳定型心绞痛；充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级III或IV级）；短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病； (5）有可能引起严重便秘、慢性或急性腹泻的严重消化系统疾病的患者； (6）近1周内进食酸奶，近30天内接受抗生素治疗； (7）妊娠妇女或者计划在研究期间怀孕的妇女，当前处于哺乳期妇女或者未采取高效、医学认可的节育方法有生育能力的女性； (8）合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病； (9）一年内曾行胃肠或其他腹部手术者，如减重手术； (10）在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学珠江医院内分泌代谢科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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