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【CTR20160633】比较瑞莫杜林两种给药方案治疗肺动脉高压的疗效和安全

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基本信息
登记号

CTR20160633

试验状态

主动暂停（申办方联合治疗公司主动暂停该临床研究）

药物名称

曲前列尼尔注射液

药物类型

化药

规范名称

曲前列尼尔注射液

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压（PAH）

试验通俗题目

比较瑞莫杜林两种给药方案治疗肺动脉高压的疗效和安全

试验专业题目

瑞莫杜林慢速和快速剂量递增给药在治疗肺动脉高压患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较皮下输注曲前列尼尔注射液的两种不同剂量递增给药速度，在治疗肺动脉高压受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 1)获取曲前列尼尔在中国人群的药代动力学数据； 2)比较瑞莫杜林两种不同剂量递增的皮下输注给药速度，对于治疗PAH受试者的有效性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书参加此项研究；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女；

2.在筛选前90天内接受了依前列醇、曲前列尼尔、伊洛前列素、或贝前列素治疗者（急性血管反应性试验除外）；

3.既往对前列环素或其类似物的治疗不能耐受或疗效不佳，并因此而终止或不能有效的进行滴定治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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