ChiCTR2500099778
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2025-03-28
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儿童重症耐药菌感染
噬菌体治疗儿童重症下呼吸道耐药菌感染的效果与安全性：随机化对照试验
噬菌体治疗儿童重症下呼吸道耐药菌感染的效果与安全性：随机化对照试验
1.治疗临床上面临的难治性下呼吸道细菌感染，挽救患者生命。2.初步评估噬菌体治疗的安全性和有效性。3.提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力，降低感染性疾病的发病率和死亡率。
随机平行对照
其它
研究采用简单随机方法，随机方案将由合同研究组织通过创建的计算机化系统获得和编写，由不直接参与临床试验的第三方（创噬纪人员）进行设盲，考虑10-20%脱落率，将预计入组样本量设为80例，使用spss对编号1-80随机分成对照组和试验组，设盲方根据入组受试者的编号对应组别给予对应制剂。研究者与参与研究的指定人员将保管随机编码的备份(采用安全方式以维持盲态)。
盲法类型是双盲，对受试者和研究者均隐藏分组
1.复旦大学附属儿科医院青苗计划(EKQM202432) 2.国家重点研发计划(2021YFC2701800)
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30;3
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2025-04-15
2027-12-31
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1.患者年龄大于28天，小于18岁； 2.急性下呼吸道感染，病原菌感染周期小于3个月； 3.患者肺部感染的病原菌应满足如下条件之一： 1)病原菌为泛耐药菌（ pandrug-resistant bacteria，PDR)； 2)病原菌对碳青霉烯类耐药（Carbapenem-resistant organisms,CRO)； 3) 病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗临床无效或效果不明显（效果不明显定义为临床疗效不明显，病情无好转或者恶化，伴微生物学治疗无效（病原菌不能清除））； 4)病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）； 4.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体（虚拟配型不需要）；；
登录查看1.不能通过雾化吸入给药； 2.经研究者判定不适合参与本研究的患者；；
登录查看复旦大学附属儿科医院
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