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【CTR20202499】健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究

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基本信息
登记号

CTR20202499

试验状态

已完成

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2020-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究

试验专业题目

健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片的单中 心、单剂量、随机、开放、三周期、六序列、交 叉对照的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1/参比制剂，受试制剂2/参比制剂）的相对生物利用度；评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1和受试制剂2）和旧工艺SHR6390片（参比制剂）的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-12-19

试验终止时间

2021-08-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；

排除标准

1.既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

2.既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；

3.筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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