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【CTR20232360】吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232360

试验状态

已完成

药物名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗哮喘及改善支气管阻塞症状

试验通俗题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

试验专业题目

吸入用丙酸倍氯米松混悬液的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以Chiesi Farmaceutici S.p.A. 持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；商品名：宝丽亚®）为参比制剂，研究河北创健药业有限公司持有的吸入用丙酸倍氯米松混悬液（规格：2 ml:0.8 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2023-08-16

试验终止时间

2023-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者；

2.有药物过敏史者，尤其是对丙酸倍氯米松过敏；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤 其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史，或青光眼、白内障病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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