CTR20202021
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化药
磷酸奥司他韦胶囊
2020-10-12
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1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在中国健康志愿者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验
510760
主要目的是研究健康志愿者空腹或餐后状态下，单次口服广州一品红制药有限公司生产的受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg/粒）或上海罗氏制药有限公司生产的参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®；规格：75mg/粒），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康志愿者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的是考察受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2020-11-12
2021-01-19
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
登录查看1.已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、 风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
登录查看广州市番禺区中心医院
510000
药品研发
全球上市
生产检验Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
Rimonci2024-11-23
肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
浙公网安备33011002015279
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