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首页 临床进展 盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体耐受性试验

【CTR20221117】盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体耐受性试验

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基本信息
登记号

CTR20221117

试验状态

已完成

药物名称

盐酸替洛肟片

药物类型

化药

规范名称

盐酸替洛肟片

首次公示信息日的期

2022-06-30

临床申请受理号

X0302585

靶点

/

适应症

矽肺

试验通俗题目

盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体耐受性试验

试验专业题目

盐酸替络肟片Ⅰ期临床人体耐受性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225128

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康男性志愿者，从安全的初始剂量开始，采用剂量递增方案，给予受试者不同剂量的药物，观察人体对盐酸替络肟片的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

2005-09-07

试验终止时间

2006-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 19～40岁，男性健康志愿者。；2.体重：体重指数在19～24范围内，体重>50kg。；3.无心血管、肝脏、肾脏、血液、消化道、精神神经系统等疾病病史。；4.无药物过敏史。；5.试验前两周未服用任何其它药物。；6.根据GCP规定，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.重要脏器有原发性疾病。；2.精神或躯体上的残疾患者。；3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；4.根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。；5.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。；6.试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。；7.试验前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100083;100083

联系人通讯地址
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