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【ChiCTR1900026258】夏丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 VRDS 4D术中精准导航在机器人辅助肾肿瘤切除术中的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026258

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肾脏肿瘤

试验通俗题目

夏丹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 VRDS 4D术中精准导航在机器人辅助肾肿瘤切除术中的临床应用研究

试验专业题目

VRDS 4D术中精准导航在机器人辅助肾肿瘤切除术中的临床应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨复杂肾脏手术中，肿瘤系统、动静脉血管系统、肾脏集尿系统解剖关系不可预判带来的不利影响,而术前运用VRDS医学影像技术对肿瘤定位，辅助临床医生制定手术方案，以探究VRDS 4D技术在机器人肾肿瘤手术中的导航有效性、可行性和精准性的评估。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用第三方机构抽签。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江大学附属第一医院、未艾医疗技术（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-30

试验终止时间

2020-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 性别不限，年龄≥18岁；非妊娠或哺乳期的妇女，且获得患者本人或其法定代理人自愿签署的知情同意书； 2. 确诊为内生性肿瘤、肾门肿瘤和肾盂肿瘤并需要接受手术治疗的患者采取常规CT+VRDS彩影技术检查；（对照组只需要做常规CT检查）； 3. 用药前穿刺明确为RCC； 4. 手术治疗前未接受其他手术治疗且没有手术禁忌症； 5. ECOG≤1分，生存预期≥12周，随访依从性好； 6. 正常的骨髓储备功能和正常的肝功能于术前行下列实验室检查，证明患者骨髓、肝功能符合参加研究要求：白细胞绝对值≥2.5x10^9/L；血红蛋白＞100g/L；总胆红素水平＜1.5xULN；血小板计数＞100x10^9/L；谷丙转氨酶、谷草转氨酶＜2.5xULN。 7. 允许接受低分子肝素治疗，允许接受低剂量的抗凝治疗维持中心静脉的通畅和预防深静脉血栓形成。；

排除标准

1. 晚期肿瘤有恶液质者； 2. 不能接受术前穿刺和不能坚持手术治疗； 3. 有手术禁忌症（包括出、凝血功能障碍，严重的心肺功能不全）； 4. 手术前接受系统性的全身治疗或局部治疗（包括化疗，免疫治疗，其他药物靶向治疗，射频消融，放疗，冷冻治疗或血管栓塞）； 5. 除肾癌之外有同时合并其他活跃的恶性肿瘤疾病或5年内有其他恶性肿瘤疾病史（不包括积极治疗后的基底细胞癌和宫颈原位癌）； 6. 已确诊的HIV患者； 7. 癫痫发作或脑转移、脊髓压迫或脑膜转移（癌性脑膜炎）； 8. 严重的无法控制的疾病或活动性感染； 9. 在接受手术治疗前12个月内的出现下列任何一项：心肌梗塞，不可控制的心绞痛，冠状动脉/外周动脉旁路移植术，有症状的充血性心力衰竭、脑卒中或短暂性脑缺血发作。在接受手术治疗前6个月内发生深静脉血栓形成或肺栓塞； 10. 既往30天内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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