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【CTR20222413】BRL-101治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222413

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BRL-101自体造血干祖细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BRL-101自体造血干祖细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-09-29

临床申请受理号

CXSL2200236

靶点
适应症

输血依赖型β-地中海贫血

试验通俗题目

BRL-101治疗输血依赖型β-地中海贫血的临床研究

试验专业题目

评价单剂量静脉输注BRL-101治疗输血依赖型β-地中海贫血的安全性和有效性的1/2期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价BRL-101治疗输血依赖型β地中海贫血的安全性和有效性的多中心、开放的临床研究。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 9 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者本人或/且至少需要一位受试者的法定监护人/代理人对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书；2.临床确诊为输血依赖型（重型）β-地中海贫血；3.KPS/LPS评分≥70分；4.研究者判定受试者身体状况可以接受自体造血干细胞移植；5.依从性好，愿意遵守访视时间安排、试验计划、实验室检查以及其它试验步骤；6.愿意参加长期随访研究；7.育龄受试者研究期间愿意采取有效避孕措施；

排除标准

1.诊断为复合α地中海贫血；2.符合异基因造血干细胞移植条件并且已找到全相合的供者；3.既往接受过基因治疗、基因编辑治疗或异基因造血干细胞治疗；4.未纠正的出血性疾病；5.研究者判定具有临床意义的细菌、真菌、寄生虫或病毒感染；6.存在恶性肿瘤或骨髓增殖性病史或家族史；7.存在心血管系统疾病，如充血性心衰、心律失常、心肌疾病、瓣膜性心脏病或肺动脉高压；肝硬化、肝纤维化或活动性肝炎；中枢神经系统疾病或精神疾病或病史；8.存在免疫功能异常或内分泌紊乱疾病，如胰岛素依赖型糖尿病、甲状腺功能亢进或不足；9.受试者在筛选前3个月内参加过其他临床研究并使用药物者；10.受试者存在严重的铁过载；11.怀孕或哺乳期妇女；12.研究者认为不适合参加本临床研究的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第一附属医院;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530021;510000

联系人通讯地址
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