洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20233855】一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20233855

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LNK-01001胶囊

药物类型

化药

规范名称

LNK-01001胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

活动性强直性脊柱炎

试验通俗题目

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估LNK01001 12 mg、24 mg每天两次（BID）对比安慰剂治疗活动性强直性脊柱炎（AS）受试者16周的疗效和安全性。次要研究目的：评估LNK01001 12 mg、24 mg BID治疗活动性AS的长期疗效和安全性。药代动力学研究目的：评价活动性AS受试者接受LNK01001治疗的群体药代动力学（Pop-PK）特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 528 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时的年龄≥18岁，性别不限；

排除标准

1.对试验药物或试验药物中的任何成份过敏；

2.女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间及试验药物末次给药后30 天内妊娠者；

3.既往使用或正在接受以下任何一种药物或治疗： 1）基线前1周内或5个半衰期内（以时间较长者为准，如已知）接受过强阿片类镇痛药（允许的对乙酰氨基酚/扑热息痛和可待因联合用药或对乙酰氨基酚/扑热息痛和氢可酮联合用药除外）； 2）基线前4周内接受过关节内注射、脊柱/椎旁注射或胃肠外使用糖皮质激素； 3）基线前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较长者为准，如已知）接受过任何其他csDMARD（入组标准7允许的药物除外）和/或其他治疗，包括但不限于金制剂、环孢素、硫唑嘌呤、氨苯砜、6-巯嘌呤、沙利度胺、吗替麦考酚酯； 4）基线前4周内接受过治疗AS或其他自身免疫性炎症性疾病的植物药制剂或中药/中成药； 5）基线前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗；或预计在研究期间包含试验用药品末次给药后至少4周内，需要接种活疫苗或减毒活疫苗； 6）基线前4周内全身性使用过已知的细胞色素P450（CYP）2C9强效/中效抑制剂或诱导剂附录2 可能存在药物相互作用风险的代表药物列举或全身性使用过P-糖蛋白（P-gp）抑制剂（参见附录2 可能存在药物相互作用风险的代表药物列举）； 7）基线前3个月内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），接受任何药品或医疗器械临床研究的治疗，或目前入组另一项干预性研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

<END>

LNK-01001胶囊的相关内容