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【CTR20242155】利多卡因凝胶贴膏在中国成年健康受试者的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242155

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏在中国成年健康受试者的生物等效性研究

试验专业题目

利多卡因凝胶贴膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定北京百奥药业有限责任公司持证生产的利多卡因凝胶贴膏给药后血浆中的利多卡因在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Teikoku Pharma Usa Inc持证，Teikoku Seiyaku Co., Ltd.生产的利多卡因凝胶贴膏（商品名：Lidoderm®，规格：5%）为参比，评价制剂间的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-07-07

试验终止时间

2024-07-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对利多卡因凝胶贴膏及其辅料中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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