ChiCTR2300071906
尚未开始
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2023-05-29
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经过组织病理学或细胞病理学证实的既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一 线标准治疗{依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南 2022》}后疾病 进展或无法耐受一线治疗的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者
BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究
BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗经一线标准治疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究
主要目的： ： 评价BC001联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇在一线标准治疗失败的胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期（OS）。 次要目的： ： 1、评价 BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇在一线标准治疗失败的胃或胃食管结合部腺癌患者的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至治疗失败时间（TTF）、患者自我报告结局（PRO）； 2、 评价 BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇在一线标准治疗失败的胃或胃食管结合部腺癌患者的安全性特征； 3、评价 BC001 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇在一线标准治疗失败的胃或胃食管结合部腺癌患者的药代动力学及免疫原性特征。
随机平行对照
Ⅲ期
本试验采用分层区组随机化方法，各中心竞争入组。 筛选合格的受试者按照 2:1 的比例和分层区组随机化方法分配至试验组（BC001+紫杉醇）或安慰剂组（安慰剂+紫杉醇）。 随机化盲底将由独立设盲统计师使用 SAS PROC PLAN 生成，包括受试者随机列表和药物随机列表，并由 IWRS 负责人上传至 IWRS 随机化系统。随机化盲底将在受控条件下统一保存。
随机化盲底将由独立设盲统计师使用 SAS PROC PLAN 生成，包括受试者随机列表和药物随机列表，并由 IWRS 负责人上传至 IWRS 随机化系统。随机化盲底将在受控条件下统一保存。 在随机双盲治疗期，包装的研究药物使用双盲方法提供，以维持研究的双盲性。进行临床疗效评价的研究者和受试者均处于盲态，以保证疗效和安全性评价的客观性。在研究数据库锁定前不得破盲。具体操作如下： 1) 根据 GCP 关于研究药物管理的规定，应统一研究药物的外包装和说明书，并注明为临床研究专用，且试验药物和安慰剂的包装应完全一致。由与本研究无关人员按照药物随机列表进行设盲和包装。每例受试者使用的药物均为独立包装。整个过程将由专人负责核查并详细记录。 2) 将研究药物发放至研究中心后，研究中心应设置专门的储存场所，并由授权其代表进行储存。
四川泸州步长生物制药有限公司
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234;468
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2023-03-01
2028-03-01
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符合下列所有标准的受试者可入选本研究： 1. 受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，并能自愿完成研究程序和随访检查。 2. 年龄 18~75周岁（包括边界值），男女不限。 3. 经过组织病理学或细胞病理学诊断的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和/或氟尿嘧啶类的一线标准治疗（可联合或不联合靶向治疗）后出现疾病进展或不可耐受的毒性。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后 6 个月内出现疾病进展，则被视为己接受一线治疗。{一线标准治疗由研究者依据《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南 2022》判定}。 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1分。 6. 预期生存期大于 3个月。 7. 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果（筛选期检查前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：1) 血液学：中性粒细胞 ≥1.5×10^9 /L，血小板≥100×10^9 /L，血红蛋白 ≥90g/L；2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）（或≤5×ULN，若为肝转移受试者），总胆红≤1.5×ULN（如果累及肝脏或遗传性高胆红素血症患者，则≤2×ULN）； 3) 肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；尿常规检测尿蛋白浓度≤1+；如果尿蛋白≥2+，则需进行 24 小时尿蛋白检查，如 24 小时尿蛋白定量＜1.0g，则允许入组； 4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。 8. 从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2级）。 9. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者在治疗期间以及末次给药后 6个月内采取有效的避孕措施。；
登录查看符合以下任一标准的受试者应从本研究中排除： 1. 既往接受过任何以 VEGF 或 VEGFR 为靶点的全身性治疗；既往接受过紫杉醇、多西紫杉醇、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的治疗。 2. 首次给药前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗、放疗（姑息性放疗除外）、分子靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗。口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2周或药物的 5个半衰期内（以时间较短者为准），有抗肿瘤适应症的中药或免疫调节作用的药物为首次使用研究药物前 2 周内。 3. 首次给药前 4周内或药物的 5个半衰期内（以时间短者为准）接受过其它未上市的临床研究药物治疗，或同时参与另一项干预性临床研究（除外正在参与观察性临床研究，或者处于干预性研究的随访阶段）。 4. 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前 3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。 5. 原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（≥10mg 地塞米松或等效剂量）以达到控制。 6. 在研究用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史或者有穿孔风险；研究用药前 3个月内发生过≥3 级（CTCAE v 5.0）胃肠道出血；患有炎性肠病或广泛肠切除、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻或肠梗阻。 7. 任何程度的肝硬化和肝性脑病病史。 8. 不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液。如果仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液，无症状且入组前 2周未经引流或其他治疗的受试者可以入组。 9. 首次给药前 4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者存在未愈合的手术伤口、溃病或骨折的患者。术后≥2 周由研究者判断可以接受研究药物治疗的患者可入选。 10. 研究用药前3个月内发生任何危及生命的出血事件，需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。 11. 研究用药前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史；正接受法华林、低分子量肝素或同类制剂的抗凝治疗；预防性接受低剂量抗凝治疗的受试者可参加研究，但需达到入选标准中规定的抗凝参数（INR≤1.5）。 12. 正在接受非甾体类抗炎药（如吲哚美辛、布洛芬等）或抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫等）长期治疗（允许使用阿司匹林，每日最大剂量不超过 325mg）。 13. 给药前 2 周内接受系统性皮质激素（>10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）。 14. 首次研究用药前 4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗。 15. 受试者存在未控制的间发性疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III或 IV级心脏病）；研究用药前 6个月内出现心绞痛、接受血管成形术、支架术或出现心肌梗塞；研究用药前 6个月内出现卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或其他≥3级动脉血栓栓塞事件；不受控制的高血压（经规范治疗后收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg），存在高血压危象或高血压脑病；需要治疗的心律失常或无症状、持续性室性心动过速；任何病因的≥2级（CTCAE v 5.0）周围神经病。 16. 存在严重心血管疾病、肾脏疾病、神经/精神疾病、肝脏疾病或其他内分泌系统疾病、血液系统疾病、有器官移植史，以及严重的呼吸系统疾病，如需要治疗的间质性肺病或肺纤维化等，研究者判断将影响参加本研究。 17. 患有感染性疾病，包括但不限于：1）己知的人体免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合症相关疾病；2）己知活动性肝脏疾病，包括乙型肝炎和丙型肝炎；3）活动性肺结核感染，正在接受抗结核治疗或者首次给药前 l 年内接受过抗结核治疗者；4）己知的梅毒感染需要治疗者；5）其它的研究者认为不适合参加本研究的感染性疾病。 18. 已知对抗体类重组蛋白药物、紫杉醇及其辅料成分过敏。 19. 已知有酒精和/或药物依赖者。 20. 血妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者。 21. 研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者。；
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