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【CTR20202220】乙克治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性

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基本信息

登记号

CTR20202220

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

治疗性乙型肝炎疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

治疗性乙型肝炎疫苗

首次公示信息日的期

2020-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

乙克治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性

试验专业题目

多中心、随机、开放的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性（II期）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101111

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过乙克与空白对照，全程结合替诺福韦酯治疗，观察慢性乙肝患者的疗效和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；2.年龄18到65岁(均含），性别不限；3.既往病史与治疗史清楚，开始治疗时符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》抗病毒治疗指征，核苷类似物（不限具体品名）经治1-5年的CHB患者；4.qHBsAg<3000IU/ml；5.HBV DNA PCR定量阴性；6.ALT正常值上限2倍以内；7.育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效避孕措施；

排除标准

1.既往发生有替诺福韦耐药的患者；2.孕妇或哺乳期妇女；3.过去两年内发生过重度慢性肝炎（诊断标准参见方案附录3）；4.入组前6个月内使用过干扰素，或曾系统性应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等；5.合并其他病毒感染：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV以及抗HIV任何一项阳性；6.既往有疫苗等免疫制剂过敏史或药物过敏史；7.既往有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎（RA）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）或其他自身免疫疾病等，或甲状腺功能异常史如①（甲亢）临床表现为甲亢症状，伴T3，T4升高。②（亚临床甲亢）T3，T4正常参考值内而TSH减低。③（甲减）临床甲减症状伴有T3，T4减低。④（亚临床甲减）T3，T4正常参考值内而TSH升高。⑤其他甲功状态；8.入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物；9.疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化（诊断标准参见方案附录3）；10.疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml；11.其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病；12.有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；13.血肌酐大于1.5倍正常值上限；14.血小板计数低于80×109/L；15.白细胞计数低于3×109/L；16.血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）；17.血清总胆红素大于2倍的正常值上限；18.加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；19.筛选前3个月接受其他研究药物；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址

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