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【CTR20191105】复方磺胺甲恶唑片空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191105

试验状态

已完成

药物名称

复方磺胺甲噁唑片

药物类型

化药

规范名称

复方磺胺甲噁唑片

首次公示信息日的期

2019-07-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：（1） 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。（2） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。（3） 肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。（4） 由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。（5） 治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。（6） 卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20 %。（7） 由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

试验通俗题目

复方磺胺甲恶唑片空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

复方磺胺甲噁唑片单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较宜昌人福药业有限责任公司生产的复方磺胺甲噁唑片（规格：400mg/80mg，受试制剂）与持证商Sun Pharmaceutical Industries Inc的BACTRIMTM（规格：400mg/80mg，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂复方磺胺甲噁唑片400mg/80mg和参比制剂BACTRIMTM 400mg/80mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~50周岁（含18和50周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.筛选前3个月内有外科手术或入组过其他医学或药物试验者；

2.筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；

3.对磺胺甲噁唑和甲氧苄啶（包括其他磺胺类抗菌药或含有磺胺成分的复方制剂以及呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药）或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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