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【ChiCTR2400088219】阿得贝利单抗联合达卡巴嗪和顺铂一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088219

试验状态

尚未开始

药物名称

阿得贝利单抗+达卡巴嗪+顺铂

药物类型

规范名称

阿得贝利单抗+达卡巴嗪+顺铂

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合达卡巴嗪和顺铂一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合达卡巴嗪和顺铂一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

评价阿得贝利单抗联合达卡巴嗪和顺铂治疗晚期一线肢端黑色素瘤患者的客观缓解率ORR

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.组织学确诊的无法手术切除或转移，或术后复发的III/IV期肢端黑色素瘤患者； 3.ECOG PS评分0-1； 4.预计生存期在3月以上； 5.既往未接受过系统抗肿瘤治疗至少有一处实体肿瘤可测量病灶； 6.达卡巴嗪+卡铂一线系统化疗半年后复发； 7.重要器官的功能符合下列要求：（1）血常规：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT≥100×109 /L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL（7日内无相应的输血、升白细胞等支持治疗）；（2）肝功能：无肝转移患者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN，肝转移患者其ALT和AST≤5倍ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素＜3.0 mg/dL)；白蛋白（ALB）≥30g/L，碱性磷酸酶（ALP≤2.5×ULN，骨转移患者，ALP≤5×ULN；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5倍ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥50 mL/min (使用Cockcroft/Gault 公式) ；尿蛋白（UPRO）＜(++)，或 24 小时尿蛋白量＜1.0 g；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN；若患者正在接受抗凝治疗，则只要PT或APTT在预期使用抗凝剂的治疗范围内，具体参考相关药物说明书；（5）促甲状腺激素(TSH)≤正常值上限(ULN)，如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。；

排除标准

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史(如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入)； 2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并在入组前2周内仍在继续使用的； 3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4. 排除BRAF V600基因突变； 5. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc>450ms(男性)；QTc>470ms(女性)； 6. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术，在治疗完成后(末次用药)研究用药前不足4周的患者；分子靶向治疗(包括其他临床试验用口服靶向药)距首次研究用药<5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤CTCAE 1级的患者； 7. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5°C、或基线期白细胞计数>15×109/L；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 8. 已发生骨转移的患者，在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域； 9. 患者既往曾接受过既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗； 10. 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 11. 皮肤黑色素瘤，眼部黑色素瘤，原发不明黑色素瘤； 12. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 13. 同时患有其他恶性肿瘤者； 14. 同时参加其它临床试验的患者； 15. HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为500IU/ml)； 16. 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 17. 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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