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首页 临床进展 帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验

【CTR20140689】帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140689

试验状态

已完成

药物名称

帕拉米韦三水合物注射液

药物类型

化药

规范名称

帕拉米韦三水合物注射液

首次公示信息日的期

2015-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人甲型、乙型流感病毒感染

试验通俗题目

帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

帕拉米韦三水合物注射液人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康受试者进行帕拉米韦三水合物注射液的药代动力学试验，测定主要成份帕拉米韦的经时血药浓度和尿中浓度，计算主要药代动力学参数和尿排泄率，了解帕拉米韦三水合物注射液在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，包括边界值，同批年龄相差不超过10岁。；2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；4.试验前2周内未服任何药物。；5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。；6.以往无重要脏器疾病史者。；7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。；8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；9.对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的非口服避孕药避孕措施，如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。；

排除标准

1.精神或躯体上的残疾患者；

2.近3个月内进行授血等有损机体的行为；

3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市精神病医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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