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【CTR20243086】盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243086

试验状态

已完成

药物名称

盐酸非索非那定干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

盐酸非索非那定干混悬剂

首次公示信息日的期

2024-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒、特应性皮炎）相关的瘙痒。

试验通俗题目

盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸非索非那定干混悬剂人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300462

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计，比较辰光（天津）制药有限公司提供的盐酸非索非那定干混悬剂（30 mg）与サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）持证生产的盐酸非索非那定干糖浆（商品名：Allegra®，规格：30 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，辰光（天津）制药有限公司提供的盐酸非索非那定干混悬剂（规格：30 mg）与サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）持证生产的盐酸非索非那定干糖浆（商品名：Allegra®，规格：30 mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2024-10-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-60周岁（包括边界值）的中国健康参与者，男女均可；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对研究药物（包括本研究药物辅料）或类似物过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.存在特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；（问诊）；5.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；8.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊+电子系统查询）；9.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；（问诊）；10.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）；11.筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；12.筛选前1年内有药物滥用史者或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）；13.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）；15.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；17.研究期间或研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；18.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为的女性；（问诊）；19.筛选时体格检查、生命体征、心电图异常、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

20.参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南妇女儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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