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【CTR20192177】HSK3486的肾功能不全研究

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基本信息

登记号

CTR20192177

试验状态

已完成

药物名称

HSK-3486乳状注射液

药物类型

化药

规范名称

环泊酚乳状注射液

首次公示信息日的期

2019-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

接受诊断或治疗的成人监测下镇静/麻醉 (MAC)、全身麻醉诱导和维持、重症监护患者接受机械通气时镇静（ICU镇静）等

试验通俗题目

HSK3486的肾功能不全研究

试验专业题目

一项在慢性肾功损害受试者和肾功正常受试者中对比评价HSK3486注射液静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200122

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较HSK3486乳状注射液在肾功能正常的受试者、轻度肾功能损害受试者和中度肾功能损害受试者中的药代动力学特征（PK），为HSK3486乳状注射液的临床应用提供依据。次要目的：评价HSK3486乳状注射液在肾功能正常受试者、轻度和中度肾功能损害受试者中的安全性、耐受性和药效动力学特征（PD）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 29 ；

第一例入组时间

2020-01-05

试验终止时间

2020-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18且＜65岁，具完全民事行为能力的男性和女性；2.体重在45 kg以上，且体重指数（BMI）≥18且≤28 kg/m2 (BMI=体重（kg）/身高2（m2）)；3.针对匹配的肾功能正常受试者：体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿白蛋白/肌酐比、肌酸肌酶（CK）和凝血功能）、12导联心电图等检查，经研究者判断为正常或异常但无临床意义；4.无潜在困难气道（改良马氏评分为Ⅰ~Ⅱ级）；5.能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.已知对HSK3486乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏；或有药物过敏史（包括其他麻醉药品）；2.筛选期前3个月内有药物滥用史，或有任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠、焦虑、痉挛）；3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；5.筛选期前3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者；6.筛选前3个月内每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支；7.筛选前30天内献血或失血≥200 mL；筛选前7天内献血浆或者血浆置换；8.预估试验期间可能有手术或住院倾向者；9.不适合进行动脉采血者，比如Allen’s试验阳性者；10.妊娠和哺乳期女性；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址

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