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【CTR20213308】注射用德拉沙星在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213308

试验状态

已完成

药物名称

注射用德拉沙星

药物类型

化药

规范名称

注射用德拉沙星

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染

试验通俗题目

注射用德拉沙星在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用德拉沙星在中国健康受试者中单/多次给药后药代动力学及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）对江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次静脉滴注后血浆中德拉沙星的药代动力学特征进行评价； 2）以Melinta Therapeutics公司研发的注射用德拉沙星（商品名：Baxdela®）为参比制剂，对受试制剂（江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星）和参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性进行评价； 3）对江苏奥赛康药业有限公司研制生产的德拉沙星在中国健康受试者中单次/多次给药和参比制剂在中国健康受试者中单次给药的安全性进行评价。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-01-06

试验终止时间

2022-06-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守试验研究相关要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药及其中任一成分（德拉沙星葡甲胺、磺丁基倍他环糊精钠、葡甲胺、依地酸二钠）有过敏症状、或有过敏史，或其他喹诺酮类抗生素药过敏者，或受试者本身为过敏体质；

2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；

3.脉搏<55次/分或>100次/分，体温(耳温)<35.7℃或>37.5℃；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属逸夫医院;南京医科大学附属逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

211100;211100

联系人通讯地址
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