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【CTR20241891】评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20241891

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

VVN-1901滴眼液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VVN-1901滴眼液

首次公示信息日的期

2024-06-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

神经营养性角膜炎

试验通俗题目

评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

试验专业题目

评价VVN1901滴眼液在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、溶媒对照、剂量爬坡、单中心的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价10 μg/ml、20 μg/ml和40 μg/ml VVN1901滴眼液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书者；2.年龄在 18-50 岁（包含两端界值）的健康成年人，男女不限（以签署知情同意书当天为准）；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥ 45.0kg；且体重指数（BMI=体重/身高平方）在 19-26 kg/m2（包括临界值）；4.双眼最佳矫正视力（BCVA）均应≥ 0.8（标准对数视力表）；5.无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、血液和淋巴系统、骨骼肌肉系统、风湿免疫、精神异常及代谢异常等有临床意义的疾病史；6.体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查结果均在正常值范围内或者异常值无临床意义；7.受试者保证筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者及其伴侣在研究期间和末次给药后 3 个月内无生育、捐精或卵子计划，并且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.已知对研究药物或其成分过敏者或存在禁忌症者；2.任一眼有解剖结构异常或独眼者；3.任一眼有眼部手术史或者眼部激光治疗史（包括角膜屈光手术史）者；4.筛选前3个月内，任一眼有感染性眼病、免疫性眼病、炎症性眼病或者眼外伤者；5.筛选前1个月内，任一眼使用过局部眼用药物（包括人工泪液、中成药滴眼液和OTC眼用药物）；6.筛选前14天内，任一眼使用过角膜接触镜，或整个研究期间不能停用角膜接触镜者；7.任一眼有青光眼、角膜混浊、角膜变性、角膜营养不良、葡萄膜炎、眼底病变等眼科疾病病史，经研究者评估不宜参加该试验者；8.筛选前一个月内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或3个月内有外科大手术史者；9.伴有具有临床意义的食物、药物过敏史，或者特异性变态反应性疾病病史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；10.乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒抗体阳性者；11.药物滥用者、尿液药物筛查检测阳性者或吸毒者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市奉贤区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201400

联系人通讯地址

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