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【CTR20202227】瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202227

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如: 运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb 型)。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估瑞舒伐他汀钙片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 以石药集团远大（大连）制药有限公司提供的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的（持证商：Astrazeneca UK Limited）瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，参比制剂）在中国健康成年受试者中比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（Crestor®）在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2021-02-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对瑞舒伐他汀钙或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；

2.生命体征不在参考范围（包括边界值）内：收缩压90～140mmHg（不包含140mmHg），舒张压50～90mmHg（不包含90mmHg），脉搏55～100次/分，体温（耳温）35.5-37.2oC（包括临界值）；

3.体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450004

联系人通讯地址
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