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【CTR20202446】Neo-T注射液治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202446

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

CXSL1900109

靶点

/

适应症

新生抗原阳性的晚期实体瘤（以晚期黑色素瘤、食管癌、胆管癌及结直肠癌为主）

试验通俗题目

Neo-T注射液治疗晚期实体肿瘤的Ia期临床研究

试验专业题目

评价个性化靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液（Neo-T注射液）治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性及初步疗效的Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价Neo-T注射液单药治疗的安全性与有效性 主要目的： 1.评价晚期实体瘤受试者接受Neo-T注射液的安全性和耐受性； 2.探索最大耐受剂量（MTD）或后期临床研究推荐剂量。 次要目的： 通过RECIST1.1标准初步评价Neo-T注射液的有效性，通过ORR、PFS、DOR、DCR、OS进行评估； 探索性研究目的： 1.通过iRECIST标准评价Neo-T注射液的初步疗效； 2.开展Neo-T注射液体内过程研究，初步描述细胞在体内的活力及相关的生物学功能。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁，且≤70 岁，性别不限；

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女；

2.对本研究中使用的任何药物有严重的速发型过敏史者；

3.有脏器移植史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院（中山大学肿瘤防治中心）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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