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【CTR20150669】瑞舒伐他汀钙分散片等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20150669

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙分散片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙分散片

首次公示信息日的期

2016-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙分散片等效性试验

试验专业题目

健康男性志愿者空腹喝餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

312500

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

健康受试者空腹、餐后口服单剂量瑞舒伐他汀分散片（受试制剂，浙江京新药业股份有限公司生产）与瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂，阿斯利康制药有限公司生产）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性；3.18~40岁，年龄差在10岁以内；4.体质量指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；9.试验前14天内用过任何药物；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血达200 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址

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