CTR20181839
已完成
螺内酯片
化药
螺内酯片
2018-10-24
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1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
螺内酯片在健康受试者中的生物等效性试验。
螺内酯片在健康受试者中空腹和餐后口服给药的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验。
201111
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（100mg，上海衡山药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（100mg， 美国GD SEARLE LLC生产，商品名：Aldactone）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 24 ；
国内: 空腹23人，餐后24人 ；
/
2018-12-05
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL；
登录查看温州医科大学附属第二医院
325000
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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