CTR20201015
已完成
重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)
预防用生物制品
重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)九价疫苗(汉逊酵母)
2020-05-27
企业选择不公示
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HPV四价疫苗： 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、HPV 11型、HPV16型和18型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣。 HPV九价疫苗： 接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的子宫颈癌、阴道癌、外阴癌；预防由上述病毒感染引起的生殖器癌前病变或混合性损伤，包括宫颈癌前病变一到三期（CIN1/2/3）、原位腺癌（AIS）、外阴上皮病变一期到三期（VIN1/2/3）、阴道上皮病变一期到三期（VaIN1/2/3）；预防由HPV 6、HPV 11感染引起的生殖器疣。
四价和九价重组HPV疫苗的III期临床试验
随机、盲法、阳性对照评价四价和九价重组HPV疫苗在20-45岁中国女性人群的免疫原性和安全性的III期临床试验
201321
主要目的：证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。 次要目的：证明HPV四价、HPV九价疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18型中和抗体GMT非劣效于阳性对照疫苗；比较评价HPV四价、HPV九价疫苗和阳性对照疫苗接种于20-45岁中国女性HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型中和抗体阳转率和GMT，以及安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1680 ；
国内: 1680 ；
2020-05-28
2021-09-06
否
1.年龄满20-45岁，能提供法定身份证明；
登录查看1.既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验；
2.入组前有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；或有性病传播史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
3.既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；
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