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首页 临床进展 LPM787000048马来酸盐缓释片单次剂量递增Ⅰ期临床研究

【CTR20242971】LPM787000048马来酸盐缓释片单次剂量递增Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242971

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LPM-787000048马来酸盐缓释片

药物类型

化药

规范名称

LPM-787000048马来酸盐缓释片

首次公示信息日的期

2024-08-20

临床申请受理号

CXHL2400454

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

LPM787000048马来酸盐缓释片单次剂量递增Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价LPM787000048马来酸盐缓释片（LY03020）在中国健康成年受试者中空腹单次口服给药的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价LY03020空腹单次口服给药后在中国健康成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；

2.存在角膜病变、眼底病变、眼压增高、闭角型青光眼病史者，或筛选期眼科检查异常且有临床意义；

3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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