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【ChiCTR2100050450】请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。 不明原因不孕患者来曲唑+促性腺激素与促性腺激素联合宫腔内人工授精（IUI）活产率的比较：一项多中心、前瞻性、随机对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050450

试验状态

正在进行

药物名称

来曲唑

药物类型

化药

规范名称

来曲唑

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

不明原因不孕症

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。 不明原因不孕患者来曲唑+促性腺激素与促性腺激素联合宫腔内人工授精（IUI）活产率的比较：一项多中心、前瞻性、随机对照的临床研究

试验专业题目

不明原因不孕患者来曲唑+促性腺激素与促性腺激素联合宫腔内人工授精（IUI）活产率的比较：一项多中心、前瞻性、随机对照的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为国际上不明原因不孕患者最优促排卵方案提供有力证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位提供随机编码表

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省卫生健康委科研项目M2020097

试验范围

/

目标入组人数

423

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥20且≤37岁； 2.排卵正常（包括BBT双相或B超检测）或月经周期规律（21-35天）； 3.双侧输卵管通畅（输卵管碘油造影或超声输卵管造影或腹腔镜证实，仅一侧通而不畅算通畅）； 4.男方精液常规正常； 5.夫妻双方同意行门诊促排卵+人工授精助孕； 6.既往未做过人工授精；未避孕未孕1年，35岁以上未避孕未孕6个月。；

排除标准

1.诊断为宫腔形态异常患者（由三维B超或宫腔镜证实），包括子宫畸形（纵隔子宫、单角子宫、双子宫）、黏膜下子宫肌瘤或宫腔粘连； 2.其他可能导致不孕的疾病，如高泌乳素血症、甲状腺功能异常未控制正常、多囊卵巢综合征、卵巢功能减退（AMH<1.1ng/mL或AFC<7）等； 3.子宫内膜异位症（腹腔镜证实）； 4.研究药物过敏或使用禁忌； 5.复发性流产（大于等于2次临床妊娠丢失）； 6.存在妊娠的禁忌证或患有对妊娠有明确影响的疾病：包括未控制的高血压、有明确症状的心脏病、未控制的糖尿病、未明确诊断的肝肾疾病或肝肾功能不全、重度贫血；既往静脉血栓史、肺栓塞或脑血管事件史、恶性肿瘤病史、可疑恶性肿瘤、未诊断的异常子宫出血； 7.研究者认为不适合参加研究的病情； 8.供精； 9.BMI>30kg/m^2； 10.TCT或HPV结果存在IUI禁忌（1年内报告）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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