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首页 临床进展 以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

【ChiCTR1900028380】以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028380

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

踝关节扭伤

试验通俗题目

以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照评价跌打损伤软膏治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322014

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以“疼痛VAS评分”为主要疗效指标，采用随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价跌打损伤软膏用于治疗踝关节扭伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性的临床试验，并进行初步的剂量探索。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

统计分析将由统计人员采用SAS 9.4或更高版本编程进行计算

盲法

双盲

试验项目经费来源

义乌市振伟中草药科技开发有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合踝关节扭伤诊断标准； 2.中医辨证为气滞血瘀证； 3.疼痛VAS评分≥4且＜7分； 4.可评价的损伤部位仅有一处； 5.损伤发生在48h以内； 6.年龄在18～65岁之间； 7.知情同意并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 目标靶部位伴有重度扭伤、拉伤而致肌肉、肌腱等软组织断裂，开放性创伤，或伴随关节脱位、骨折、神经损伤、内脏损伤者； 2. 同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； 3. 在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； 4. 入组前曾采用过除休息和冷敷以外的其它非药物疗法(例如按摩、理疗、针灸等)者； 5. 30天内曾使用过类固醇药物者； 6 合并心脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病者，肝功能(ALT、AST)高于正常值上限的1.5倍，SCr高于正常值上限者； 7. 过敏体质(对两种或以上物质过敏)或对试验药物成分和酒精等基质成分过敏者； 8. 近1个月内曾参加其它临床试验者； 9. 哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者； 10. 其他由研究者判断不宜参与本研究的患者。 注：外力引起的肌肉、肌腱等软组织断裂，临床表现为局部疼痛，空虚 或凹陷感，压痛，肌肉或肌腱功能减弱或消失。超声波检查有助于诊断。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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