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【ChiCTR2400088280】基于虚拟现实的运动干预对亚急性期脑卒中患者平衡功能的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088280

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于虚拟现实的运动干预对亚急性期脑卒中患者平衡功能的多中心随机对照研究

试验专业题目

基于虚拟现实的平衡训练对亚急性期脑卒中患者平衡功能的多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510655

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：探究为期4周的VR联合平衡训练是否能够显著提高亚急性期脑卒中患者的平衡功能；次要目的：观察VR联合平衡训练对亚急性期脑卒中患者日常生活能力、生活质量等其他功能指标的作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本院循证医学中心统计学专家应用统计软件 SPSS 24.0 产生随机化分组序列，然后将所有合格的受试者按照纳入的顺序编号和分组。将 536 名受试者按入组顺序 1:1 随机分入 2 个小组，VR 联合平衡训练组和常规平衡训练组，每组268 例。其中，随机序列由课题组专人负责管理，该人员也不涉及参与本试验的招募、干预和结局评估和统计分析等所有过程。

盲法

本研究对于提供及接受 VR 联合平衡训练治疗的受试者无法设盲，这对于开展运动康复类型的临床研究非常普遍。但是本研究对于统计学专家和结局评估人员设盲，对他们保持分配组别隐藏。受试者不会被告知该试验的任何预期结果。所有结果测量将由患者自我报告，一名不知分组的研究助理进行信息收集。

试验项目经费来源

本研究得到广东省康复医学临床研究中心项目（2023B110003）和广东省合生珠江教育发展基金会项目（H20190116202012724）资助。

试验范围

目标入组人数

268

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经头颅 CT 和 MRI 影像学检查证实，且符合脑卒中的诊断标准；（2）首次中风且处于早期亚急性期；（3）年龄在 45 岁到 75 岁之间；（4）患者生命体征稳定、意识清、能执行指令；MMSE≥17 分，无单侧忽略；（5）在没有帮助的情况下能够至少行走 10 米; （6） Berg 平衡量表（BBS）≥20 分；（7）知情同意，自愿参与本研究。；

排除标准

（1）有小脑损伤、脑肿瘤、颅脑外伤史、或者其他影响平衡功能的神经系统疾病；（2）急性期并发症（恶性梗死、脑疝、蛛网膜下腔出血和脑积水）；（3）有心、肺、肝、肾损伤等严重疾病，且不能耐受运动；（4）有精神障碍、听力障碍、理解障碍；（5）脊柱不稳或者非稳定性骨折；（6）下肢深静脉血栓栓塞症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510655

联系人通讯地址

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